1521 Budapest, fax: (1) 463 3197, E-mail: kemeny@chem.bme.hu

A szokásos megközelítés szerint eltarthatósági időnek a hatóanyag-tartalom szempontjából azt az időpontot tekintjük, amelynél az átlagos degradálódási görbe 95%-os egyoldali konfidencia-sávja metszi a hatóanyag-tartalom alsó tűréshatárát. Az eltarthatósági idő eszerint annál nagyobb, minél kevésbé lejt a degradálódási görbe, és minél szűkebb a konfidenciasávja. Általában egyenest használnak, esetleg az adatok transzformációja után.

Az eltarthatósági időnek a degradálódási görbe konfidencia-sávja alapján való kijelölése azon az elképzelésen alapul, hogy a különböző (vizsgált és nem vizsgált, de előforduló) sarzsok degradálódási görbéje szigorúan azonos, az észlelt különbségek csak a mérés (analízis) bizonytalanságát tükrözik. A valóságban az egyazon gyártási sarzsból készített tabletták vagy egyéb készítmények egyes példányai az elkerülhetetlen inhomogenitás miatt is különböznek. Helyesebb lenne tehát a konfidencia-sáv helyett egy jóslási sávot használni. Ez a jóslási sáv az a határ lenne, amelyet az adott sokaságból vehető bármely egyed 95% valószínűséggel nem halad meg.

Hogy a sáv minél szűkebb legyen, és az extrapoláció miatt se szélesedjék ki nagyon (tehát az eltarthatósági idő adott meredekség mellett minél hosszabb legyen), minél több adatra van szükség. Evégett több vizsgált sarzs stabilitási adatait egyesíteni szokták, ha lehet.

Az egyesítés feltétele, hogy a sarzsokra külön-külön illesztett egyenesek között ne legyen szignifikáns különbség. Ennek vizsgálatára a tengelymetszet és meredekség egyezésének szokásos ellenőrzése helyett két független paraméter összehasonlítását javasoljuk.