GYÓGYSZERIPARI VALIDÁLÁS ELEMZÉSE VARIANCIAANALÍZISSEL
Drégelyi-Kiss Ágota, Kemény Sándor
Budapesti Műszaki Egyetem Vegyipari Műveletek Tanszék,
1521 Budapest, fax: (1) 463 3197, e-mail: kemeny@chem.bme.hu
A feladat a gyártás stabilitásának és a gyártott tételek homogenitásának vizsgálata.
Egy készítményt több tételben gyártottak, és a tételek mindegyikéből több mintát vettek, mindegyik mintát többször analizáltak.
Eldöntendő, hogy
Az elemzés módja varianciaanalízis, két faktor szerinti osztályozás.
Aszerint, hogy a mintavétel helyei (eleje-közepe-vége) között szisztematikus, reprodukálható különbséget értelmezünk, vagy csak inhomogenitásról van szó, ez a faktor rögzített ill. véletlen jellegű, a sarzs sorszáma mindenképpen véletlen faktor.
Mindkét módon vizsgáltuk, hogy a különbségek szignifikánsak-e. A véletlen faktorok szerinti osztályozásnál elvégeztük a variancia-komponensek becslését.
A nem-szignifikáns hatásokra kiszámítottuk a másodfajú hiba valószínűségét.
A szórásnégyzetek lineáris kombinációjaként kapott variancia-becslésekhez a Satterthwaite-közelítést használtuk.
Kiszámítottuk, hogy a vevő vásárolta gyógyszer-termék koncentrációja milyen tartományban várható 95% valószínűséggel, illetve hogy ezt a koncentrációt a vevő milyen tartományban találja különböző pontosságú analízis esetén.