Validálási eljárások összehasonlítása

Horváth Judit

Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem

Budapest, Műegyetem rakpart 3.

Analitikai módszerek validálásával azt bizonyítjuk, hogy a módszer alkalmas arra a célra, amelyre fel kívánjuk használni. A módszerek kidolgozásához nemzetközileg elismert ajánlásokat (guidelines) kell figyelembe venni, melyek meghatározzák a vizsgálandó teljesítményjelzőket. Munkám során egy tabletta hatóanyag-tartalmának meghatározására szolgáló HPLC-s analitikai módszer alkalmasságát igazoltam az érvényes ICH guideline-ok szerint.

Méréseim befejeztével megvizsgáltam, hogy más cégek (más országok) a nemzetközi guideline-okat hogyan értelmezik és milyen szempontok szerint validálnak hatóanyag meghatározási módszert, s ezek mennyiben térnek el az általam alkalmazott validálási szempontoktól. Vizsgálataim során azt tapasztaltam, hogy a guideline-ok ugyan konkrét ajánlásokat fogalmaznak meg, de értelmezésük mégis széles határok között mozoghat.