Az előadás vázlatos áttekintést kiván nyújtani azokról a lényeges tényezőkről, amelyek a munkafolyamatokban a kívánt minőségű eredmény elérését alapvetően befolyásolják:

• Preciz kérdésfeltevés, azaz a vizsgálat céljának egyértelmű megfogalmazása.
• A klinikai vizsgálatok célja általában egy gyógyszer hatásosságáról szerzett ismeretek ellenőrzése és kiegészítése, illetve új ismeretek megszerzése (exploratív/feltáró analízis), valamint a mellékhatásokra vonatkozó ismeretek bővítése, további lehetséges mellékhatások feltárása.
• A vizsgálatok feltételrendszerét a célnak megfelelően kialakítani.
• Korrekt projektvezetés és dokumentálás.
• Szakszerű adatmenedzsment.
• Adat-minőségbiztosítás (GCP,IBH,SOP).
• Biometriai kiértékelés előkészítése.
• Biometriai szakvélemény előállítása a vizsgálatban résztvevő tudományágak legújabb tudományos ismereteinek felhasználásával.
• A klinikai vizsgálatok eredményének bemutatása: kiértékelés, listák, táblázatok, grafikák előállítása.
• Befejezésként és mintegy összefoglalásként grafikus bemutatása annak, hogy hogyan tud egy statiszikai kiértékelés hamis eredményekre vezetni, illetve az egyes munkafázisokban jelentkező hibák még korrigálhatók-e vagy sem.

Irodalom:

IBH Standard Manual

GCP (Good Clinical Practice)

R.H.Nienhaus: Statistische Auswertungen. Egyetemi előadás, WWU Münster 1999

R.H.Nienhaus: Qualitätsmanagement bei Therapiebeobachtungen aus biometrischer Sicht. Előadás, MIDAS Konferenz,1998